新產品艾司奧美拉唑鈉現場檢查順利通過  
作者:未知          訪問量:14          發布時間:2019-11-21

 注射用艾司奧美拉唑鈉是公司凍干制劑新增產品,受國家藥品監督管理局食品藥品審核查驗中心委派,由程相林、王艷等5人組成的檢查組,于8月8日-11日,按照國家藥品監督管理局食品藥品審核查驗中心《化學仿制藥注射劑生產現場檢查方案》要求,對公司申請的注射用艾司奧美拉唑鈉(規格:40mg)生產現場進行檢查和抽樣。陜西省藥品監督管理局成員作為觀察員參加了本次檢查。
 檢查組在鄠邑基地辦公樓會議室分別召開了首、末次會議,公司陳曉軍總經理、張玉良總工程師等相關人員參加了會議。檢查組組長程相林在首次會議上宣讀了現場檢查通知、介紹檢查組成員、宣布檢查紀律、落實現場檢查具體安排;張玉良總工宣讀并簽署了《接受現場檢查單位承諾書》;研發單位北京華睿鼎信科技有限公司副總經理介紹了本次檢查品種注射用艾司奧美拉唑鈉的注冊申報基本情況、生產準備情況以及公司GMP執行情況。
 檢查過程中,檢查組對核查現場及申報品種受理、審評情況;車間動態生產情況;產品工藝規程、驗證、生產記錄、檢驗記錄、倉儲原輔料臺賬等進行了仔細檢查。各部門相關人員積極進行作答,促進了檢查工作順暢進行。末次會上,檢查組總結了現場檢查情況及檢查中發現的問題,通報此次檢查結論為:通過現場檢查。至此,車間、質管、技術、倉儲等相關部門一年的辛苦終于取得良好成果。
 檢查期間全體人員加班加點通力配合,陳曉軍總經理帶領組織質管處、車間骨干、研發單位共同對長達30多頁的國家局現場檢查報告進行自審、補充完善,通宵達旦,不辭辛勞,確保了此次新產品現場檢查的順利通過,為公司長遠發展又添制劑新品,讓車間在生產管理水平上又得到了一次學習與提升。

 

 

 

 

 


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